medicina digitale

Medicina digitale fra regolamenti europei, opportunità e vincoli

Medicina digitale fra regolamenti europei, opportunità e vincoli

Lorenzo Terranova

Confindustria Dispositivi Medici – Direttore Rapporti istituzionali e coordinatore del progetto “Frontiere digitali”)

 

introduzione

Obiettivo di questa riflessione è cercare di definire come la medicina digitale possa evolversi considerando i vincoli, in primis dai regolamenti europei, e le opportunità che stanno caratterizzando questo mercato particolare.

E’ opportuno, inizialmente, definire un perimetro ben chiaro su cosa s’intenda per “medicina digitale”. Spesso analisi, conclusioni e considerazioni sul tema sono differenti poiché sono diverse le definizioni attribuite alla medicina digitale.

Preliminarmente, ai termini «medicina digitale» e «eHealth» si attribuisce il medesimo significato.

Inoltre, così come nella terminologia ordinaria anche nella declinazione del digitale, si dovrebbe tendere ad attribuire il significato di medicina digitale come la realizzazione di una condizione di salute o meglio di benessere e non di assenza di condizioni sanitarie negative[1].

In realtà, la medicina digitale – rispetto alla definizione OMS – introduce una serie di cambiamenti profondi e mettono a fuoco cosa rappresenta la medicina digitale:

  • un nuovo modo di lavorare, fondendo la saggezza consolidata della salute con nuovi concetti e strumenti digitali;
  • una risorsa nuova per raggiungere gli obiettivi di salute esistenti.

Ben si evidenzia come le due definizioni implichino approcci ben differenziati.

Se la definizione scelta è quella (a), si ha un «ripensamento» della nozione di salute e degli obiettivi di salute, che s’integrano con le considerazioni svolte sull’aggiornamento della definizione di salute. (Iyamu & al, 2021).

La definizione (b) è invece più conservativa e vede la medicina digitale semplicemente come un (utilissimo) strumento, ma che non modifica l’impianto definitorio di salute.

Va sottolineato che spesso, come strumento, il concetto di medicina digitale è stato utilizzato per riferirsi all’integrazione delle tecnologie digitali nelle operazioni di sanità e la trasformazione digitale è stata utilizzata per descrivere un cambiamento culturale che integra in modo pervasivo le tecnologie digitali e riorganizza i servizi sulla base delle esigenze di salute del pubblico. (Pelegatti, 2022)

Appare, quindi, ben chiaro che la medicina digitale debba essere intesa come un nuovo modo di lavorare che porta a una riflessione sulla nozione di salute.

Accettando la cornice definitoria prima data, si hanno declinazioni (anche molto rilevanti) della medicina digitale come le terapie digitali (DTx) o le app o i wearable.

 

la prospettiva

Le applicazioni (in senso letterario, non informatico) della medicina digitale presentano moltissime declinazioni.

Il punto di partenza è quello di evidenziare criticità, opportunità, mirando a formulare alcune proposte provenienti dal mondo produttivo, con una prospettiva correlata ai dispositivi medici e, più in generale, ai percorsi di accesso/vincoli di mercato.

 

i vincoli normativi

Com’è noto i regolamenti europei (Union, 2020) hanno definito puntualmente che i software sono dispositivi medici[2], così come alcune declinazioni della medicina digitale come le terapie digitali, le app, i wearable, alcune applicazioni dell’intelligenza artificiale alla medicina, ….

A rigore, va anche ricordato che molti software utilizzati in ambito sanitario sono qualificabili come dispositivi medici, ma ve ne sono altri che pur essendo utilizzati in ambito sanitario non sono qualificabili come dispositivi medici.

Nello specifico, il software disegnato per gestire informazioni mediche (elaborandole, analizzandole, creandole o modificandole) viene definito dispositivo medico solo se la creazione o la modifica di tali informazioni è regolata da una destinazione d’uso medica[3]. (MDRG, 2019).

medicina digitale: contesto e impatti sul sistema sanitario e sulla produzione

La medicina digitale, così come prima definita, deve apportare al sistema della salute un miglioramento diretto o indiretto all’offerta della stessa (efficacia) così come è importante che questi apportino un miglioramento dei processi produttivi per la salute (efficienza).

Tale miglioramento non deve necessariamente realizzare una riduzione dei costi, ma deve mirare ad offrire una sanità basata sulle 4P (ossia fondata sulla: medicina predittiva, medicina personalizzata, medicina preventiva e medicina partecipativa) (Flores & al, 2013).

Va rilevato che allo stato attuale i percorsi di regolamentazione e di rilascio della certificazione europea per i dispositivi medici (capo II e capo III del Regolamento europeo) garantiscono il raggiungimento di una specifica efficacia.

alcune condizioni per costruire un mercato della medicina digitale

formazione e competenze

Un primo elemento che va considerato primario e determinante nella medicina digitale (in particolare, dei dispositivi medici ma in generale dell’intera sanità) è la diffusione nei diversi territori delle conoscenze e delle competenze tecnico-professionali.

Questo è un percorso che va visto in due prospettive.

Per un verso, una diffusione delle conoscenze/competenze implica da parte dei committenti una maggiore capacità di qualificare la domanda, così da renderla capace di stimolare risposte da parte del mercato, orientate ad un innalzamento della qualità dell’erogato dal sistema sanitario.

Per l’altro verso, considerata la grande presenza di piccole imprese, start-up, spin off, imprese innovative spesso in relazione fra loro (almeno nei singoli territori) e con un ruolo di stimolo svolto da enti territoriali, enti pubblici, centri universitari, si possono costruire capacità di risposte convergenti con gli interessi dei committenti e una propositività più conforme ai bisogni specifici.

ruolo del SSN nel governare i processi alla base della medicina digitale

Va sottolineato che operare nell’ambito della medicina digitale richiede affrontare: (i) alcune peculiarità connesse agli acquisti pubblici, nonché (ii) una qualificazione della committenza pubblica.

Per quanto riguarda l’aspetto relativo agli acquisti pubblici, va evidenziato che esistono strumenti previsti dal codice degli appalti, in grado di offrire risposte idonee. Tali strumenti vengono molto poco utilizzati nel comparto sanitario, in generale, e in particolare per le categorie di beni e servizi rientranti nella medicina digitale. L’auspicio è che le stazioni appaltanti siano in grado di costruire bandi di gara adeguati verso queste tecnologie, utilizzando quanto effettivamente offerto dal Codice degli appalti.

Per quanto riguarda l’aspetto di qualificazione delle committenze pubbliche, appare chiaro che la digitalizzazione stessa[4] è definibile come fattore abilitante all’uso del dispositivo medico, e – insieme – strumento di programmazione pubblica della domanda e dell’offerta di salute.

Toccando il primo aspetto (fattore abilitante), allo stato attuale non si può prescindere dal fatto che la digitalizzazione richieda una capacità del sistema sanitario e degli operatori di coinvolgimento in un processo di continuo aggiornamento in termini organizzativi, formativi e gestionali. Va declinato un modello di governance pubblica specifico per le tecnologie digitali. Conseguentemente, queste tecnologie digitali vanno contestualizzate in termini di impatti organizzativi e gestionali per il servizio sanitario nazionale.

Toccando il secondo aspetto (strumento di programmazione della domanda e dell’offerta di salute), diventa necessaria un’effettiva diffusione estesa e capillare della gestione delle informazioni (in primis, il fascicolo sanitario elettronico, FSE e nel futuro nel fascicolo sociosanitario elettronico, FSSE) dove si integrano gli aspetti clinici con quelli sociosanitari. Ma ciò implica scelte ben precise: (i) una gestione digitale e integrata dell’area “territorio” con l’obiettivo di costruire una mappatura completa dei processi sanitari (clinici) e sociosanitari e dove il FSSE è il prodotto (non l’unico) risultante; (ii) l’avvio di una serie di piattaforme (su base regionale, ma che possano dialogare con altre piattaforme sia della medesima Regione, sia di altre Regioni) di monitoraggio/assistenza a distanza in grado di prendere in carico i pazienti; (iii) l’adozione di meccanismi di governance dei processi, ossia sistemi che permettano di automatizzare e/o sincronizzare i processi e al contempo le performance dei sistemi, nonché adattare costantemente i modelli di integrazione alle effettive necessità del territorio; (iv) la “pubblicità” (ovviamente salvaguardando i livelli di riservatezza garantiti) di dati e informazioni raccolti, in un reale contesto di open data al fine di consentire analisi secondarie.

Questi ultimi punti rappresentano strumenti di governance fondamentale non solo per il SSR, ma anche per il sistema produttivo che riesce meglio a programmare e definire la propria offerta più appropriata per i fabbisogni, esistenti ed emergenti, del SSR/SSN.

relazioni all’interno del sistema produttivo

Strettamente connesso al tema è quello dei rapporti fra le piccole imprese (che possono classificarsi come innovative o come spin off o come start-up) e le grandi aziende.

Nell’area digitale della salute nelle piccole imprese esiste un grande fermento, una sviluppata capacità innovativa, una flessibilità e rapidità nel produrre e concretizzare nuove idee. Spesso, però, quello che manca a queste piccole imprese è la capacità finanziaria nonché le competenze nelle aree commerciali. Inoltre, alle piccole imprese, spesso, manca la conoscenza dei processi sanitari. Sono aziende innovative con ottime idee e anche ottimi prodotti, ma che necessitano di una “guida” per contestualizzare le loro risorse tecnologiche innovative nel contesto sanitario. Questo è l’apporto tipico delle aziende più strutturate che operano nel mercato sanitario.

Appare molto chiaro che la relazione fra piccole imprese e grandi imprese nel comparto dei dispositivi medici si pone in termini di mutualità reciproca dove le prime dispongono di idee e spunti e le seconde dispongono della conoscenza dei processi.

Pertanto, questo rapporto fra i grandi gruppi e le piccole imprese va considerato nella sua interezza. Oltre a quanto previsto dal codice degli appalti, è opportuno un ruolo proattivo del committente pubblico.

Se questo riesce a creare e sviluppare al proprio interno quelle competenze necessarie per governare i fabbisogni digitali verrà superato l’attuale limite dei SSR che devono ricercare l’intermediazione di un general contractor, capace di monitorare l’offerta sui mercati digitali e trasferire direttamente al sistema delle imprese le modalità di risposta ai propri bisogni.

 

focus: i dispositivi medici in grado di avvalersi della medicina digitale e come gli stessi dispositivi medici sono influenzati da strumenti innovativi (intelligenza artificiale)

La riflessione va articolata in due parti: l’evoluzione della medicina digitale e l’impatto/l’integrazione sui dispositivi medici; il come l’intelligenza artificiale sia in grado di trasformare la nozione stessa di dispositivo medico.

Per quanto riguarda il primo aspetto, la medicina digitale ha già trasformato il dispositivo medico. Anzi, quanto sostenuto prima evidenzia che la sanità digitale avvalendosi di strumenti quali la telemedicina, sia in grado di rispondere a fabbisogni sempre più articolati. Questo è possibile solo con l’utilizzo diffuso di dispositivi medici che abbiano già incorporato elementi digitali e questi andranno a determinare i modelli di sanità digitale.

Partendo da un esempio semplice e ormai consolidato, il pacemaker con wireless, è chiaro che il processo sottostante al controllo del dispositivo, e delle informazioni sul dispositivo che il dispositivo stesso trasmette, è ormai consolidato e sta contribuendo a modificare il processo tradizionale verso una definizione di un nuovo elemento della sanità digitale. Ma va cambiando anche la modalità nel rapporto medico paziente.

Per quanto riguarda l’intelligenza artificiale, il tema è estremamente complesso e non va sottaciuto l’aspetto etico.

Oggi sussistono diverse applicazioni dell’intelligenza artificiale sui dispositivi.

Un primo elemento da considerare riguarda come tutta una serie di informazioni raccolte e rielaborate dal dispositivo medico stesso (ormai anch’esso dotato di intelligenza artificiale). Successivamente il dispositivo è in grado di offrire una serie di possibili scelte di tipo clinico. Il punto delicato riguarda come l’atto clinico (a cura del medico) sia collocato; ossia tutta una serie di raccolta dati, attività (svolte dal dispositivo) in quale momento del trattamento siano posti.

Pertanto, va rilevato come il processo di intelligenza artificiale sia estremamente sfidante e pieno di opportunità, ma ogni elemento va considerato in termini puntuali.

conclusioni e alcune proposte del comparto produttivo

A fronte di cambiamenti “culturali” che richiedono lunghi tempi, alcuni interventi volti a garantire un mercato che consenta un consolidamento delle imprese di dispositivi medici già presenti sul mercato e nuove imprese interessate ad entrare in questo mercato quali incentivazioni mirate a rafforzare alcune aree aziendali (ricerca, sviluppo prodotti, …) oppure finanziamenti sul modello industria 4.0, oppure modelli di supporto del trasferimento tecnologico (soprattutto per PMI e start-up).

Declinando in maniera più puntuale per il comparto dei dispositivi medici, occorre che vengano sollecitati attraverso investimenti nella ricerca pubblica e privata, nuovi modelli di business che si appoggiano su una riduzione degli impatti ambientali[5] o a basso consumo energetico. Ad esempio prevedere dei “green benefit”.

La condivisione di questa vision porterà ad: (a) aumento degli investimenti privati in R&S; (b) incremento delle competenze digitali nel sistema sanitario pubblico, e in generale nell’intera popolazione; (c) la individuazione di alcune imprese come leader nelle tecnologie di frontiera digitale; (d) rafforzamento dei processi di fusione e di collaborazione fra le imprese.

azioni specifiche

Pertanto, vanno intraprese dal mondo industriale o vanno sollecitate azioni strategiche da parte del SSN che rispondono alla realizzazione di quanto definito dalla vision:

  • l’avvio/l’implementazione di nuovi modelli organizzativi e gestionali della sanità.

Quando i processi di digitalizzazione in sanità vengono introdotti, il valore aggiunto non è dato solo dal processo in sé, quanto come questo comporti una modifica di un insieme di altri processi all’interno del sistema salute sia a monte sia a valle del processo modificato. Inoltre, va assolutamente incentivato il percorso di integrazione ospedale-territorio.

  • il riconoscimento delle specificità delle prestazioni con contenuto digitale.

Diverse prestazioni allo stato attuale possono contenere piccole o grandi parti di carattere digitale. Allo stato attuale non vi è una differenziazione delle codifiche (a cui conseguono differenti tariffe) rispetto alla medesima prestazione che non ha contenuti digitali.

Le prestazioni con contenuti digitali possono implicare costi maggiori, costi minori o costi eguali. Andranno ben definiti i criteri generali e i criteri specifici per la fissazione di queste nuove tariffe

  • la costruzione di un sistema di raccolta delle informazioni.

I soggetti programmatori oggi operano con un flusso informativo ancora poco orientato alla definizione di cluster di pazienti. Disporre di queste informazioni significa appropriarsi della capacità di fissare puntualmente i fabbisogni (clinici, finanziari, di risorse) necessarie. Pertanto, occorre che il nostro sistema sanitario effettui investimenti (che non sono finanziari, ma di competenze, di organizzazione e di efficace utilizzo di strumenti che già sono disponibili all’interno del SSN).

  • l’incentivazione e lo sviluppo delle competenze (professionali, tecniche, amministrative, gestionali) all’interno del SSN.

Un percorso di qualificazione e di miglioramento del sistema sanitario necessita un salto qualitativo delle persone che operano direttamente a valle o a monte col sistema sanitario.

  • un nuovo impulso alle partnership pubblico-privato.

Nell’ambito delle imprese del digitale dei dispositivi medici esiste una conoscenza e una comprensione dei fenomeni evolutivi. Questa, se messa a sistema e condivisa con i diversi attori, potrebbe essere di grande aiuto alle stazioni appaltanti e agli utilizzatori del SSN.

  • il superamento delle criticità all’accesso.

L’applicazione compiuta dei regolamenti europei del 2017 prevede l’adozione di una serie di misure e attività (avvio di indagini cliniche, ruolo e capacità degli enti notificati di rispondere alle numerose richieste, competenze comitati etici, …). Le autorità regolatorie e politiche devono eliminare tutte le difficoltà connesse a tale insieme di misure e attività per evitare limitazioni all’accesso al mercato.

 

 

 

bibliografia

Dal Col, P., & Koterle, S. (2012, Gennaio 25). La salute come capacità di adattamento. Tratto da Salute internazionale: https://www.saluteinternazionale.info/2012/01/la-salute-come-capacita-di-adattamento-2/

Flores, M., & al, e. (2013). P4 medicine: how systems medicine will transform the healthcare sector and society. Personalized Medicine, 565-576.

Huber, M., & al, e. (2011). How should we define health? BMJ, 343:d4163.

Iyamu, I., & al, e. (2021). Defining Digital Public Health and the Role of Digitization, Digitalization, and Digital Transformation: Scoping Review. JMIR (Journal of Medical Internet Research), 10.2196/30399.

MDRG. (2019). Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR. Bruxelles: Commissione Europea.

Pelegatti, F. (2022, Maggio 10). Cultura digitale nella sanità. Tratto da Rivista di cultura e di politica Il Mulino: https://www.rivistailmulino.it/a/cultura-digitale-nella-sanit

Stefanelli, S. (2020, Ottobre 29). La qualificazione e la classificazione dei software come dispositivi medici. Tratto da AboutPharma: https://www.studiolegalestefanelli.it/it/approfondimenti/aboutpharma-qualificazione-e-classificazione-dei-software-come-dispositivi-medici/

Union, O. J. (2020, Aprile 24). Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EE. Tratto da Europa Lex: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

WHO. (1958). The first ten years of the World Health Organization. Geneve: World Health Organization.

 

 

[1] Ovviamente, il punto di partenza è la definizione storica dell’OMS che intende la salute come “uno stato di totale benessere fisico, mentale e sociale” e non semplicemente “assenza di malattie o infermità”. (WHO, 1958).

Va anche sottolineato come questa definizione sia stata nel tempo discussa, richiedendo – chiaramente – una sua integrazione. In un importante articolo (Huber & al, 2011), è stata formulata una definizione (è una proposta), intendendo la salute come “capacità di adattamento e di auto gestirsi di fronte alla sfide sociali, fisiche ed emotive”. Questa definizione cerca di superare una serie di limiti della definizione del 1948, che nel tempo si sono manifestate, come (a) il “concetto assoluto di [raggiungere uno stato di] salute”, ossia un approccio fortemente medicalizzato che tiene poco conto di altre condizioni, (b) il cambiamento dei contesti demografici, (c) la profonda modifica dei concetti stessi di malattia. Per una serie di considerazioni si veda (Dal Col & Koterle, 2012).

[2] Nello specifico, l’art. 2 recita

[…]

1)   «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Vanno inoltre ricordate le Regole, di cui all’allegato VIII dei Regolamenti europei che definiscono in maniera puntuale alcune caratteristiche e finalità dei software.

[3] Si veda (Stefanelli, 2020).

[4] La digitalizzazione può essere definita come la trasformazione digitale della società e dell’economia.

Si procede verso un’era di conoscenza e di creatività caratterizzata da tecnologie digitali e dall’innovazione del business digitale. Lo sviluppo di innovazioni digitali è una delle tendenze più importanti per il futuro dell’economia.

La digitalizzazione è guidata dalla tecnologia. Le innovazioni digitali sono create sulla base delle nuove tecnologie digitali: casi d’uso innovativi guidati da un lato da società affermate, start-up e capitale di rischio, ma anche enti del SSN (purtroppo poco).

[5] Un punto di riferimento è rappresentato dai 17 Sustainable Development Goals dell’agenda Onu 2030 sottoscritta da 193 paesi nello scorso 2015.